Patojenlerle yapılan faaliyetleri bildirin
Hizmet Tanımı
"Hastalık etkeni" terimi, çoğalma yeteneğine sahip etkenleri ifade eder. Bunlara örnek olarak şunlar sayılabilir:
- Virüsler
- Bakteriler
- Mantarlar
- Parazitler
- veya diğer biyolojik olarak bulaşabilen etkenler
Bunlar insanlarda enfeksiyona veya bulaşıcı bir hastalığa neden olabilir.
Sorumlu kişi veya izin sahibi olarak, izin gerektiren ya da gerektirmeyen patojenlerle ilgili faaliyetlere başlamayı planlıyorsanız, bunu yetkili makama bildirmelisiniz.
Bildirim yükümlülüğü, yeni ve henüz bildirilmemiş bir faaliyet söz konusu olduğunda geçerlidir. Ancak bu yükümlülük, söz konusu faaliyetin daha önce başka bir sorumlu kişi ya da izin sahibi tarafından bildirilmiş olması durumunda da geçerlidir. Sorumlu kişi daha önce bu patojenle hiç çalışmamışsa, faaliyet ancak o zaman başlamış sayılır.
Patojenlerle ilgili faaliyetler için gerekli izne sahip bir kişinin gözetimi altında çalışan personel için bildirim yükümlülüğü bulunmamaktadır.
Aşağıdakiler, patojenlerle yapılan faaliyetler olarak kabul edilir:
- Çoğalma yeteneğine sahip patojenlerle yapılan deneyler,
- mikrobiyolojik incelemeler ve bildirim zorunluluğu bulunan patojenlerin saptanmasına yönelik yöntemler; bu yöntemler, patojenlerin hedefli bir şekilde zenginleştirilmesi veya çoğaltılmasına yönelik işlem adımlarını içerir.
İzin gerekmese bile, patojenlerle çalışan bir kişinin bu faaliyetini yine de bildirilmesi gerekir.
İşlem Akışı
Planladıkları kayıt tarihinden en az 30 gün önce, ilgili kuruma faaliyetlerini bildirirler.
Yetkili Kurum
Yetkili Sağlık Dairesi
Koşullar
- İzin veya istisna ya da muafiyet
- Halk sağlığı açısından herhangi bir tehlike söz konusu değildir. Bunun için öncelikle
- faaliyetlerin türü ve kapsamına uygun mekanlar veya tesisler mevcut ve
- Güvenli bertaraf için gerekli koşullar sağlanmıştır.
Hangi belgeler gereklidir?
- Bulaşıcı Hastalıklar Koruma Kanunu uyarınca verilen iznin, başka bir makam tarafından düzenlenmiş olması halinde tasdikli kopyası veya izin gerekliliğinin bulunmadığına dair bilgiler
- Planlanan faaliyetlerin türü ve kapsamına ilişkin bilgiler
- Atık bertaraf önlemlerine ilişkin bilgiler:
- Hastalık etkenlerinin listelenmesi veya isimlerinin belirtilmesi
- Bulaşıcı atıkların bertaraf yolları ve bertaraf yöntemlerinin gösterimi
- Hayvan barınağının varlığına ilişkin bilgiler
- Mekanların ve tesislerin özelliklerine ilişkin bilgiler:
- Odalara ilişkin işlev bilgilerini içeren kat planının sunulması; yani katın adının belirtilmesi, erişim yollarının gösterilmesi,
- Mikrobiyolojik çalışmalar için laboratuvar odalarının isimlendirilmesi,
- Laboratuvar odalarının işlevlerinin açıklaması.
- Belirtilen risk grubuna ait biyolojik etken maddelerle hiçbir faaliyetin yürütülmediği diğer alanlardan ayrımının açıklaması.
- Risk değerlendirmesi ve faaliyetlerin bir koruma seviyesine sınıflandırılması
- Mekan donanımı ve yerleşim planının gösterimi. Çalışma alanlarının ayrıntılı bir açıklaması istenmektedir; özellikle yüzeyler, laboratuvar masaları, tesisatlar, havalandırma ve havalandırma sistemleri, pencereler ve çalışma masaları hakkında açıklama yapılmalıdır.
- Tedarik ve atık bertaraf alanlarının, yan odaların, varsa hayvan barınaklarının ve teknik donanımın gösterimi.
- Biyolojik etken maddelerin bertarafına yönelik, yer bilgisi içeren bir laboratuvar ekipmanları listesinin hazırlanması; özellikle buhar sterilizatörünün açıklanması.
- Bakım ve etkinlik kontrolleri ile ilgili bilgiler ve mikrobiyolojik atıkların bertarafı için kullanılan atık kaplarının tanımı.
- Koruma önlemlerinin gösterimi:
- Laboratuvarlarda biyolojik etken maddelerle gerçekleştirilen hedefli ve hedefsiz faaliyetlere yönelik koruyucu önlemlerin belgelenmesi
- İşyerlerindeki işaretlemenin gösterimi; özellikle kapıların, toplama kaplarının ve mobilyaların biyolojik tehlike sembolüyle işaretlenmesi
- Kullanım Kılavuzunun Sunumu
- Hijyen Planının Sunulması
- Hayvan barınağının varlığına ilişkin bilgiler
Hangi ücretler uygulanır?
Peşin ödeme: HayırHangi süreleri dikkate almam gerekiyor?
Faaliyet, faaliyetlerin başlaması planlanan tarihten en az 30 gün önce bildirilmelidir.
Bildirim eksiksiz bir şekilde sunulduktan ve belgeler ile tesisler incelendikten sonra faaliyet izni verildikten sonra faaliyete başlanabilir.
İşlem süresi
Eksiksiz belgelerin sunulmasından 30 gün sonra.
Yasal dayanak
DIN EN 12740 - Atıkların işlenmesi, etkisiz hale getirilmesi ve test edilmesine ilişkin kılavuz
DIN 30739 - Nominal hacmi 30 l ile 60 l arasında olan bulaşıcı atık kapları
DIN 58956-10 - Tıbbi Mikrobiyoloji; Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları; Güvenlik İşaretlemesi
DIN 58956-3 - Tıbbi Mikrobiyoloji; Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları; Organizasyon Şeması Gereklilikleri
DIN 58956-5 - Tıbbi Mikrobiyoloji; Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları; Hijyen Planına İlişkin Gereklilikler
- § 44 Bulaşıcı Hastalıklarla Mücadele Kanunu
- § 45 Bulaşıcı Hastalıklarla Mücadele Kanunu
- § 49 Bulaşıcı Hastalıklarla Mücadele Kanunu
- Biyolojik Tahrik Maddeleri için Teknik Yönetmelik (TRBA) 100 - Laboratuvarlarda biyolojik tahrik maddeleriyle yapılan faaliyetlere ilişkin koruma önlemleri
- § 4 Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BiodStoffV)
- § 5 Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BiodStoffV)
- § 6 Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BiodStoffV)
- § 7 Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BiodStoffV)
- §12 Biyolojik Maddeler Yönetmeliği (BiodStoffV)
Temyiz
İdare Mahkemesi Davası
Başka ne bilmem gerekir?
Patojenlerle ilgili tüm faaliyetler, izin gerektirmeyenler de dahil olmak üzere, bildirim zorunluluğuna tabidir.