الإبلاغ عن الأنشطة التي تنطوي على مسببات الأمراض
وصف الخدمة
يُقصد بمصطلح «مسببات الأمراض» العوامل القادرة على التكاثر. ومن أمثلة ذلك:
- الفيروسات
- البكتيريا
- الفطر
- الطفيليات
- أو أي عوامل أخرى قابلة للانتقال بيولوجيًا
ويمكن أن تسبب هذه الكائنات عدوى أو مرضًا معديًا لدى البشر.
إذا كنتَ، بصفتك الشخص المسؤول أو حامل الترخيص، تنوي البدء في أنشطة تتعلق بمسببات الأمراض — سواء كانت معفاة من الترخيص أو خاضعة للترخيص — فيجب عليك الإبلاغ عن ذلك إلى السلطة المختصة.
تسري واجب الإبلاغ على أي نشاط جديد لم يتم الإبلاغ عنه بعد. غير أنه يسري أيضًا في حالة ما إذا كان هذا النشاط قد تم الإبلاغ عنه سابقًا من قبل شخص مسؤول آخر أو حامل ترخيص. ولا يُعتبر النشاط قد بدأ إلا إذا لم يسبق للشخص المسؤول أن تعامل مع العامل الممرض من قبل.
لا يُلزم الموظفون الذين يعملون تحت إشراف شخص يحمل الترخيص اللازم لممارسة الأنشطة المتعلقة بمسببات الأمراض بالإبلاغ عن ذلك.
تُعتبر الأنشطة التي تنطوي على مسببات الأمراض ما يلي:
- التجارب التي تُجرى باستخدام مسببات الأمراض القابلة للتكاثر،
- الفحوصات الميكروبيولوجية والطرق المستخدمة للكشف عن مسببات الأمراض التي يُلزم الإبلاغ عنها، وذلك باستخدام خطوات إجرائية تهدف إلى التخصيب أو التكاثر الموجه لمسببات الأمراض.
حتى وإن لم تكن هناك حاجة إلى ترخيص، فإن أي شخص يعمل مع مسببات الأمراض يجب عليه الإبلاغ عن هذا النشاط.
خطوات الإجراء
يجب عليهم الإبلاغ عن نشاطهم لدى الجهة المختصة قبل 30 يومًا على الأقل من تاريخ البدء المقرر.
الجهة المختصة
مكتب الصحة المختص
الشروط
- تصريح أو استثناء أو إعفاء
- لا داعي للقلق بشأن أي خطر على صحة السكان. ويرجع الفضل في ذلك بشكل أساسي إلى
- تتوفر غرف أو مرافق مناسبة لنوع ونطاق الأنشطة، و
- تتوفر الشروط اللازمة للتخلص الآمن من النفايات.
ما هي المستندات المطلوبة؟
- نسخة مصدقة من الترخيص الصادر بموجب قانون الوقاية من العدوى، شريطة أن تكون هذه النسخة صادرة عن سلطة أخرى، أو معلومات بشأن الإعفاء من الحصول على ترخيص
- معلومات عن نوع ونطاق الأنشطة المزمع القيام بها
- معلومات حول إجراءات التخلص من النفايات:
- إدراج مسببات الأمراض أو ذكرها بالاسم
- عرض مسارات التخلص من النفايات وإجراءات التخلص من النفايات المعدية
- معلومات حول وجود حظيرة للحيوانات
- معلومات عن طبيعة الغرف والمرافق:
- تقديم مخطط المخطط الأرضي مع توضيح الوظائف المخصصة للغرف، أي تحديد اسم الطابق، وتوضيح مسارات الوصول،
- تسمية غرف المختبرات المخصصة للأعمال الميكروبيولوجية،
- وصف وظيفة غرف المختبرات.
- وصف الفصل بين هذا المجال والمجالات الأخرى التي لا تُجرى فيها أي أنشطة تتضمن مواد بيولوجية تنتمي إلى فئة المخاطر المحددة.
- تقييم المخاطر وتصنيف الأنشطة وفقًا لمستوى الحماية
- عرض تجهيزات الغرفة وتخطيطها. يُطلب تقديم وصف تفصيلي لغرف العمل، ولا سيما وصف الأسطح، وطاولات المختبر، والتركيبات، وأنظمة التهوية والتهوية العكسية، والنوافذ، والمكاتب.
- عرض لمناطق التزويد والتصريف، والغرف الملحقة، وحظائر الحيوانات (إن وجدت)، والمعدات التقنية.
- إعداد قائمة بأجهزة المختبر مع تحديد مواقعها، ولا سيما وصف جهاز التعقيم بالبخار المستخدم في التخلص من المواد البيولوجية.
- معلومات حول الصيانة، وعمليات مراقبة الفعالية، بالإضافة إلى وصف حاويات النفايات المخصصة للتخلص من النفايات الميكروبيولوجية.
- عرض تدابير الحماية:
- إثبات اتخاذ تدابير الحماية للأنشطة الموجهة وغير الموجهة التي تنطوي على استخدام عوامل بيولوجية في المختبرات
- عرض لوضع العلامات في أماكن العمل، ولا سيما وضع الرمز الذي يشير إلى المخاطر البيولوجية على الأبواب وحاويات التجميع والمعدات
- تقديم دليل التشغيل
- تقديم خطة النظافة
- معلومات حول وجود حظيرة للحيوانات
ما هي الرسوم المطلوبة؟
الدفع المسبق: لاما هي المواعيد النهائية التي يجب عليّ الالتزام بها؟
يجب الإبلاغ عن النشاط قبل 30 يومًا على الأقل من الموعد المقرر لبدء ممارسة الأنشطة.
لا يجوز البدء في ممارسة النشاط إلا بعد استكمال الإخطار والحصول على ترخيص بممارسة النشاط عقب فحص المستندات والمباني.
مدة المعالجة
بعد 30 يومًا من استلام المستندات الكاملة.
الأساس القانوني
DIN EN12740 - دليل معالجة النفايات وتعطيل نشاطها وفحصها
DIN 30739 - حاويات للنفايات المعدية بسعة اسمية تتراوح بين 30 لترًا و60 لترًا
DIN 58956-10 - علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ مختبرات علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ علامات السلامة
DIN 58956-3 - علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ مختبرات علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ متطلبات الهيكل التنظيمي
DIN 58956-5 - علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ مختبرات علم الأحياء الدقيقة الطبية؛ متطلبات خطة النظافة
- المادة 44 من قانون الوقاية من العدوى
- المادة 45 من قانون الوقاية من العدوى
- المادة 49 من قانون الوقاية من العدوى
- القاعدة الفنية الخاصة بالعوامل البيولوجية (TRBA) 100 - تدابير الحماية الخاصة بالأنشطة التي تنطوي على عوامل بيولوجية في المختبرات
- المادة 4 من لائحة المواد الحيوية (BiodStoffV)
- المادة 5 من لائحة المواد الحيوية (BiodStoffV)
- المادة 6 من لائحة المواد الحيوية (BiodStoffV)
- المادة 7 من لائحة المواد الحيوية (BiodStoffV)
- المادة 12 من لائحة المواد الحيوية (BiodStoffV)
الطعن القضائي
دعوى أمام المحكمة الإدارية
ما الذي يجب أن أعرفه أيضًا؟
يجب الإبلاغ عن جميع الأنشطة التي تنطوي على مسببات الأمراض، بما في ذلك الأنشطة التي لا تتطلب ترخيصًا.