Показати види діяльності, пов’язані з патогенами
Опис послуг
Під терміном «збудник хвороби» слід розуміти агенти, здатні до розмноження. До них, наприклад, належать:
- Віруси
- Бактерії
- Гриби
- Паразити
- або інші біологічно передавані збудники
Вони можуть викликати у людей інфекцію або інфекційне захворювання.
Якщо ви, як відповідальна особа або власник чи власниця дозволу, маєте намір розпочати діяльність із збудниками хвороб — незалежно від того, чи підлягає вона дозволу, чи ні — ви повинні повідомити про це до відповідного органу.
Обов’язок повідомлення виникає у разі нової діяльності, про яку ще не повідомлялося. Однак він також застосовується, якщо про цю діяльність раніше вже повідомляла інша відповідальна особа або власник чи власниця дозволу. Діяльність вважається розпочатою лише в тому випадку, якщо відповідальна особа раніше ніколи не мала справу з даним збудником захворювання.
Для працівників, які працюють під наглядом особи, що має необхідний дозвіл на роботу з збудниками хвороб, обов’язку повідомляти про це немає.
До видів діяльності, пов’язаних із збудниками хвороб, належать:
- Експерименти з патогенами, здатними до розмноження,
- мікробіологічні дослідження та методи виявлення збудників захворювань, що підлягають обов’язковому повідомленню, за допомогою етапів процедури, спрямованих на цілеспрямоване збагачення або розмноження збудників захворювань.
Навіть якщо дозвіл не потрібен, особа, яка працює з збудниками хвороб, все одно повинна повідомити про таку діяльність.
Хід процедури
Вони повинні повідомити відповідний орган про свою діяльність щонайменше за 30 днів до запланованого початку роботи.
Відповідальний орган
Відповідний орган охорони здоров’я
Вимоги
- Дозвіл, виняток або звільнення від зобов’язань
- Немає підстав побоюватися загрози здоров’ю населення. Це забезпечується, насамперед,
- наявні приміщення або обладнання, що відповідають характеру та обсягу діяльності, та
- забезпечено умови для безпечної утилізації.
Які документи потрібні?
- завірена копія дозволу відповідно до Закону про захист від інфекцій, якщо він був виданий іншим органом влади, або інформація про відсутність необхідності отримання дозволу
- Інформація щодо виду та обсягу запланованих видів діяльності
- Інформація щодо заходів з утилізації:
- Перелік або перерахування за назвами збудників захворювань
- Опис шляхів та методів утилізації інфекційних відходів
- Інформація про наявність тваринницького приміщення
- Інформація щодо стану приміщень та обладнання:
- Надання плану поверху з позначенням функціонального призначення приміщень, тобто зазначенням назви поверху, зображенням шляхів доступу,
- Назви лабораторних приміщень для проведення мікробіологічних досліджень,
- Опис призначення лабораторних приміщень.
- Опис меж, що відокремлюють цю зону від інших зон, у яких не здійснюються роботи з біологічними агентами зазначеної групи ризику.
- Оцінка ризику та віднесення видів діяльності до певного рівня захисту
- Опис обладнання та планування приміщень. Необхідно надати детальний опис робочих приміщень, зокрема опис поверхонь, лабораторних столів, інженерних комунікацій, систем вентиляції та кондиціонування, вікон, робочих столів.
- Зображення зон постачання та утилізації, допоміжних приміщень, можливих тваринницьких приміщень та технічного обладнання.
- Складання переліку лабораторного обладнання із зазначенням його розташування, зокрема опису парового стерилізатора, який використовується для утилізації біологічних речовин.
- Інформація щодо технічного обслуговування, перевірок ефективності, а також опис контейнерів для утилізації мікробіологічних відходів.
- Опис заходів безпеки:
- Підтвердження наявності заходів безпеки для цілеспрямованих та нецілеспрямованих видів діяльності з біологічними агентами в лабораторіях
- Зображення маркування робочих місць, зокрема розташування дверей, збірних ємностей та предметів обладнання із символом біологічної небезпеки
- Надання інструкції з експлуатації
- Подання плану гігієни
- Інформація про наявність тваринницького приміщення
Які комісії стягуються?
Попередня оплата: НіЯкі терміни мені потрібно дотримуватися?
Про початок діяльності необхідно повідомити щонайменше за 30 днів до запланованого початку роботи.
Діяльність можна розпочинати лише після того, як повідомлення буде подано в повному обсязі та після перевірки документів і приміщень буде надано дозвіл на її здійснення.
Тривалість обробки
Через 30 днів після отримання повного пакету документів.
Правова основа
DIN EN 12740 — Керівництво з обробки, інактивації та випробування відходів
DIN 30739 — Контейнери для відходів, що становлять небезпеку зараження, номінальним об’ємом від 30 до 60 літрів
DIN 58956-10 — Медична мікробіологія; Медико-мікробіологічні лабораторії; Маркування безпеки
DIN 58956-3 — Медична мікробіологія; Медико-мікробіологічні лабораторії; Вимоги до організаційної структури
DIN 58956-5 — Медична мікробіологія; Медико-мікробіологічні лабораторії; Вимоги до плану гігієни
- § 44 Закону про захист від інфекцій
- § 45 Закону про профілактику інфекцій
- § 49 Закону про захист від інфекцій
- Технічні правила щодо біологічних робочих речовин (TRBA) 100 — Заходи безпеки при роботі з біологічними робочими речовинами в лабораторіях
- § 4 Постанови про біологічні речовини (BiodStoffV)
- § 5 Постанови про біологічні речовини (BiodStoffV)
- § 6 Постанови про біологічні речовини (BiodStoffV)
- § 7 Постанови про біологічні речовини (BiodStoffV)
- § 12 Постанови про біологічні речовини (BiodStoffV)
Апеляція
Позов до адміністративного суду
Що ще мені варто знати?
Про всі види діяльності, пов’язані з патогенами, у тому числі ті, що не потребують дозволу, необхідно повідомляти.